抗生素管理趨嚴 優勝劣汰鼓勵產品創新
抗生素政策的調整及市場整合既是挑戰也是機遇，抗生素市場或將進入重新整合時期，市場競爭將不斷加劇，優勝劣汰。雖然企業會經歷短期困難，但從長遠看，將更有利於抗生素行業的健康與規范，以及企業未來的發展。本報記者吳璽報道衛生部有關負責人近日表示，衛生部開展抗菌藥物專項整治活動以來，各項工作取得積極進展，目前正在擬定《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，將於近期頒佈實施。據悉，該辦法將比以往更加嚴格地限制抗生素使用，並且還將二級醫院納入2012年監管目標。自去年4月衛生部出臺《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》以來，各地醫療機構陸續開展針對抗生素的整治活動，以“限品種、限用量、限級別”為目標，三級和二級醫院的抗菌藥物品種均被大幅壓縮。業內人士認為，抗生素政策的調整及市場整合既是挑戰也是機遇，抗生素市場或將進入重新整合時期，市場競爭將不斷加劇，優勝劣汰。雖然企業會經歷短期困難，但從長遠看，將更有利於抗生素行業的健康與規范，以及企業未來的發展。藥企受沖擊在我國，抗菌藥物的過量使用一直是一個嚴重的問題。據瞭解，多年來，國內抗生素臨床用量居各類藥物之首，2010年占據樣本醫院用藥額約23.71%。增速過高的背後是抗生素濫用嚴重，影響國民健康。多年來，我國都在對抗生素的使用進行規范和約束。去年，衛生部出臺《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等政策，限制抗生素的過度使用。今年3月，衛生部又發佈《2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，再度明確量化限抗政策，進一步擴大和細化瞭限抗措施，並首次將監管范圍擴大到專科醫院，包括口腔科、精神科、兒科、腫瘤科醫院等，都進行瞭目標設定。除此之外，整治方案還要求將抗生素監管制度化、常規化。抗菌藥物大約占我國藥品消費金額的1/4，隨著限用政策的日趨嚴格，對我國醫藥行業的各個環節產生瞭巨大的影響。據瞭解，“限抗令”出臺後，國內抗菌藥物的需求明顯下滑。據樣本醫院用藥數據顯示，2011年全身抗感染藥物用藥金額歷年來首次出現負增長，同時也是各大類藥物中惟一負增長的藥品大類。與此同時，哈藥集團、魯抗醫藥(600789,股吧)等企業也傳出2011年凈利潤大幅下降的消息。可以預見，隨著《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的出臺，今年的限用政策將更加嚴格，以抗生素為主業的藥企將受到很大的沖擊。倚重產品質量“從行業規范發展的角度來說，新政策的實施是必要的。”有關專傢分析，2012年的抗菌藥物整治方案延續瞭2011年版本的基調，並將對抗生素行業產生持續的利空效應。國內抗生素產品低水平重復過多，在管理不斷加強的背景下，大部分將面臨淘汰。那麼，哪些企業能留下來？業內人士認為，對於手中有新型抗菌藥、有競爭力產品的生產企業，或是在地方有強勢醫院渠道的企業可能會好過一些。反之，既缺渠道，又沒新產品的企業將會被淘汰或者轉型。復旦大學附屬華山醫院抗生素研彰化縣個人小額貸款究所副主任楊帆表示，抗菌藥物管理確實會讓一些研發能力差、靠制造質次價高偽新藥的藥廠倒閉，但總體有利於優勝劣汰。衛生部合理用藥專傢委員會副主任委員吳永佩認為，在供應與使用之間謀求平衡，關鍵要倚重產品質量。對低水平、重復生產的抗菌藥物要毫不手軟地淘汰，企業在自主研發或者引進新產品時也要謹慎，新產品要有確切的科技含量。浙江大學醫學院附屬第一醫院教授肖永紅表示，抗菌藥物應該是為瞭滿足臨床的實際需要，所以企業應該圍繞這一點找出自己的特殊之處。隻要是創新藥、效果好，就會在臨床上受歡迎。無論從哪個方面來講，都歡迎有效、質高、安全性好的藥物。“因此，長期來說，限抗政策對醫藥產業規范抗菌藥的研發、生產、銷售是非常有利的，特別是對那些長期以來堅持創新、規范經營的企業是一件好事。”肖永紅表示。鼓勵研發創新據瞭解，我國在抗菌藥物研發方面相對滯後，目前國內的某些“新藥”實際上是引進國外早已淘汰的產品。企業如何在“寒冬”中突圍？那就是調整產品結構和對現有產品進行質量提升。業內人士表示，醫院更看重產品，所以，抗菌藥物限用會倒逼企業加強對高技術含量的抗菌藥物的研發生產，提高企業的精細化管理。肖永紅表示，抗菌藥物臨床整治鼓勵企業做真正的創新，而不是過去改劑型、改劑量的“新藥”。實際上，國傢有關部門都在鼓勵企業創新，政策的管理目標是讓企業走上創新路。“調整產品結構是必由之路。”國藥控股高級顧問幹榮富建議，一是進行新型抗菌素藥物的研發。從新藥註冊申報的情況來看，新型抗菌藥並不多，這是今後要加強的。二是要對已有產品進行質量提升。目前基本藥物中有25種抗生素產品，隻有進一步提高質量才能與國外產品競爭。楊帆建議，應研發有真正療效、安全性突出的新抗菌藥物，仿制已被國外廣泛認可的抗菌藥物；國傢應該鼓勵藥企兼並，擴大規模，提高效率和研發能力，避免一種藥物數百傢藥廠生產的混亂局面；嚴格藥物審批，避免已被國外否定或淘汰的藥物在我國作為新藥上市；避免給療效、安全性無任何優勢的藥物高定價；對一些臨床重要品種，即使是多年使用的老品種，應確保其適當利潤，減少藥廠開發偽新藥沖動。
新聞來源ht信貸台北內湖信貸tp://news.hexun.com/2012-04-24/140731718.html
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